云財(cái)經(jīng)訊，莫德納2月18日宣布，針對(duì)此前收到的拒收函(RTF)，公司已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)舉行A類會(huì)議，并就其在研季節(jié)性流感疫苗候選物mRNA-1010提出修訂后的監(jiān)管方案。為推進(jìn)審評(píng)進(jìn)程，莫德納提出基于年齡分層的監(jiān)管路徑：尋求為50至64歲成年人獲得完全批準(zhǔn)，為65歲及以上成年人獲得加速批準(zhǔn)，并附加上市后要求開展老年人群額外研究。在修訂申請(qǐng)?zhí)峤缓?，F(xiàn)DA已受理該生物制品許可申請(qǐng)(BLA)并設(shè)定《處方藥用戶付費(fèi)法》(PDUFA)目標(biāo)日期為2026年8月5日。待審查及FDA批準(zhǔn)后，mRNA-1010疫苗將于2026/2027流感季面向美國(guó)50歲及以上成年人群(含65歲及以上群體)開放接種。